1月18日，百健宣布将支付Forward Pharma (FWP)12.5亿美元，庭外和解了两家公司关于富马酸二甲酯(商品名Tecfidera)的专利纠纷。另外二者还有一个专利官司将于今年3月会有最终判决，根据这个判决结果百健可能还需向FWP支付1%~20%的未来销售提成。FWP因获得这一笔巨款股票上扬53%。

　　此次的专利纠纷还要从2008年说起。富马酸二甲酯(DMF)在之前偶见有地区拿来治疗银屑病(牛皮癣)，但在相当长的一段时间内，DMF一直没有被开发成药物，直到Biogen Idec(百健)公司在2008年申请了该物质用于治疗多发性硬化症的新适应症专利。随后，由Biogen Idec公司开发的富马酸二甲酯(商品名Tecfidera)于2013年3月27日获得美国FDA批准上市，并于当年5月获得一项欧洲专利。自此Tecfidera成为继诺华旗下芬戈莫德及赛诺菲旗下特立氟胺后第三款口服多发性硬化症药物，在其上市的头6个月，这款药物已实现销售额5亿美元。百健也一直也在推进监管数据保护及 NAS 资格，以针对专利挑战。

　　但当事情发展到2014年，百健报道了一例服用Tecfidera后死亡的病例，患者死于渐进多焦点的脑白质病，这是一种罕见的脑部感染。随后，FDA在Tecfidera药物的官方说明上补充了这一信息，紧接着Tecfidera的销售就开始走下坡路。更不幸的在2016年，欧洲专利局宣布撤销Tecfidera四项专利中的一个，对百健而言无疑又是一个重大打击。

　　到如今，此次和FWP的专利纠纷，在此次纠纷中百健需要赔偿已经被很多专家预测到，而且这个和解保住了Tecfidera未来若干年的市场垄断，所以股票仅下滑不到1%。

　　纵观全局，最近专利纠纷案例不少，把专利在新药产业的重要性带入大众视野。先是吉利德被判赔偿默沙东25亿美元，然后安进要把再生元/赛诺菲的同类PCSK9药物Praulent赶出市场。但这两起纠纷还在申诉中，而百健已经准备一次性支付12.5亿美元现金。

　　不出意外的话，FWP董事会将接受这个协议。即使不包括销售提成，这也是近年来赔偿额度最大的一起专利纠纷。

　　先前百健被称赞为判断准确、在成功可能达到阈值时及时收购了Tecfidera原厂家Fumapharm，但显然在收购时专利调查做的不够到位。按理说这是一个剂量/剂型保护(480毫克口服)，所以对专利应当更为谨慎。但百健2006年收购Fumapharm只用了2.2亿美元，所以当时未必会想到这个产品将成为现在这样的巨无霸，否则就应该在当时出点小钱把专利搞定。

　　专利在药品中的重要性毋庸置疑，因为药品的生产成本很低，完全靠专利垄断占领市场。专利是新药竞争中比较直观的角逐，专利法虽然复杂但还是比较明确的。专利纠纷双方一般实力相当，要输了赔多少钱也基本可以预测。新药研发中更多是不见血的刀。对手是武功深不可测的人体生理结构和生命过程，缩影经常输了都不知是怎么输的。Tredaptive这种几乎板上钉钉的药物也能失败，更不用说冲在第一线的首创药物了。

　　而Forward Pharma是在2014年以富马酸二甲酯作为核心资产募资2亿美元上市，成为当年最大IPO之一。一个化工原料造就了一个年度最大IPO、成为近年来最大专利赔偿主角、并支撑起百健这样大公司的1/3销售，也是近年生物制药的一个奇葩事件。而solanezumab这样精心设计的高度复杂药物却百战百败，征服疾病依然任重道远。

　　新闻来源：http://news.bioon.com/article/6697475.html

　　本新闻经华讯团队重新编辑整理并添加分析意见。