哮喘又名支气管哮喘，是由众多细胞及细胞因子参与的气道慢性炎症性疾病，是一个全球性关注的慢性疾病。主要特点包括：症状反复、气流受阻、气道高反应和潜在的炎症反应；表现症状为：发作性咳嗽、胸闷及呼吸困难，多在夜间和（或）凌晨发生。

根据WHO统计，全世界有2.35亿人饱受哮喘的折磨。并且患者数量呈逐年递增趋势，尤其是儿童患者。该类疾病属于症状易反复的慢性疾病，需要长期用药，因此，治疗哮喘相应药物的研究与开发刻不容缓。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以不完全可逆的气流受限为特征的慢性肺部疾病，临床上常表现为反复发作的咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状，通常呈现出进行性进展的特点，包括了绝大部分慢性支气管炎和肺气肿。随着疾病发展，导致气道重构，最终发展为不可逆性气流阻塞，或与哮喘重叠共存发生。

COPD是全世界范围内发病率和死亡率最高的疾病之一。2015年，全球有320万人死于慢性阻塞性肺病，而患病率从1990年以来增长了14.7%。根据世界卫生组织调查的数据估计，COPD将在2030年成为全世界继心脏病、癌症之后的第三位主要死因。

国内的情况也并不乐观，根据钟南山院士主持的一项流行病学调查结果，目前中国COPD总体患病率为8.2%，其中男性患病率为12.4%，女性患病率为5.1%。COPD患者目前在中国已超过4000万，每年因为慢性阻塞性肺而死亡的人数超过100万。预计2003-2033年，中国将有6500万人死于COPD，而中国COPD的死亡率也跃居各国之首。

哮喘及COPD治疗药物的厂家集中在葛兰素史克（GSK）、阿斯利康和勃林格殷格翰3家，其中阿斯利康的信必可（Symbicort）专利即将到期，该药是一种复方药，用于哮喘和COPD的治疗，最初于2006年获批上市，2017年的销售额约为28亿美元。

信必可简介

名称：布地奈德/福莫特罗(budesonide/formoterol)

商品名：信必可(Symbicort®)

上市时间：2006年(FDA)

原研公司：阿斯利康(AstraZeneca)

主要适应症：哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)

剂型：粉末吸入剂

化学结构：

信必可的作用机制

信必可为复方制剂，由福莫特罗和布地奈德组成。其中福莫特罗为长效选择性β2受体激动剂，布地奈德为肾上腺素皮质激素。福莫特罗具有强力而持久的支气管扩张作用，呈剂量依赖关系，它能使第一秒用力呼气容积（FEV1)、用力肺活量（FVC)和呼气峰流速（PER)增加，并在吸人数分钟后可扩张支气管、减少气道阻力

原研专利情形

需要注意的是，阿斯利康已成功赢得了Symbicort的儿科独占权，从而将仿制药的竞争推迟至2019年5月。

吸入剂配合装置，仿制难度大

从剂型来看，肺部释放的粉雾吸入给药剂型主要是定量吸入气雾剂（MDI）、溶液雾化吸入剂、可溶性干粉吸入剂（DPI）三大类，这是该领域药品与其它治疗领域产品的最大区别，由于粉吸入剂仿制难度较大，预计专利到期之后，短时间内还不会对其市场产生较大影响。局部肺部给药，除了化合物的研究之外，还需要配合相关的给药装置，就这一点来说也给仿制带来一定的难度。

国内仿制情况

除了2010年以前申报的几家还在等待已经政策巨变且遥遥无期审评审批之外，2010年之后就没有该产品的仿制申报，而正大天晴申报的布地奈德福莫特罗粉吸入剂（胶囊型），则在2015年获得的审评结论是不批准，可见这个产品仿制的难度。目前该药仅从瑞典进口。

参考资料：https://bbs.yaozh.com/thread-262085-1-1.html
http://push.guangdongip.gov.cn/member_subscribe_detail.html?id=1749