药品专利是最具经济价值的专利类型之一，近些年，药品专利侵权纠纷的数量明显增多。侵犯他人专利，不仅会因损害赔偿增加企业的经济负担，而且给企业形象带来负面影响。医药企业不管是改进其制备工艺，还是生产新的医药产品，事先都应该进行周密的调查，通过专利检索，分析是否存在与其产品、制作方法相关的专利，如存在相关专利，要进一步确定专利的保护范围，防止侵犯他人专利权。对于药品制备工艺，由于被告人在相关的专利侵权纠纷中，对其制备工艺不同于涉案专利方法承担举证责任，药品生产企业对此要采取一定的措施，防范因举证不足产生的不良后果。

2013年7月25日，礼来公司向江苏高院诉称，礼来公司拥有涉案91103346.7号方法发明专利权，涉案专利方法制备的药物奥氮平为新产品。华生公司使用落入涉案专利权保护范围的制备方法生产药物奥氮平并面向市场销售，请求法院判令华生公司赔偿其经济损失人民币1.5亿元。

（一）关于涉案专利权的保护范围

专利法第五十六条第一款规定：“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。”本案中，礼来公司要求保护涉案专利权利要求1中的方法，该权利要求采取开放式的撰写方式，其中仅限定了参加取代反应的三环还原物及N-甲基哌嗪以及发生取代的基团，其保护范围涵盖了所有采用所述三环还原物与N-甲基哌嗪在Q基团处发生取代反应而生成奥氮平的制备方法，无论采用何种反应起始物、溶剂、反应条件，均在其保护范围之内。基于此，判定华生公司奥氮平制备工艺是否落入涉案专利权保护范围，关键在于两个技术方案反应路线的比对，而具体的反应起始物、溶剂、反应条件等均不纳入侵权比对范围。

（二）关于华生公司实际使用的奥氮平制备工艺

专利法第五十七条第二款规定：“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。”本案中，双方当事人对奥氮平为专利法中所称的新产品不持异议，华生公司应就其奥氮平制备工艺不同于涉案专利方法承担举证责任。具体而言，华生公司应当提供证据证明其实际使用的奥氮平制备工艺反应路线未落入涉案专利权保护范围，华生公司主张其自2003年至今一直使用2008年向国家药监局补充备案工艺生产奥氮平，并提交了其2003年和2008年奥氮平批生产记录、2003年、2007年和2013年生产规程、《药品补充申请批件》等证据证明其实际使用的奥氮平制备工艺。

最高法院认为，华生公司能举证证明2003年至涉案专利权到期日期间一直使用其2008年补充备案工艺的反应路线生产奥氮平。首先，华生公司2008年向国家药监局提出奥氮平药品补充申请注册，在其提交的《奥氮平药品补充申请注册资料》中，明确记载了其奥氮平制备工艺的反应路线。《技术鉴定报告》在其鉴定结论部分也认为“华生公司2008年向国家药监局备案的奥氮平制备工艺是可行的”。因此，在无其他相反证据的情形下，应当推定华生公司2008年补充备案工艺即为其取得《药品补充申请批件》后实际使用的奥氮平制备工艺。其次，从研发阶段到实际生产阶段，其长期的技术积累过程通常是在保持基本反应路线稳定的情况下，针对实际生产中发现的缺陷不断优化调整反应条件和操作细节。由此可见，华生公司自1999年即拥有了与其2008年补充备案工艺反应路线相同的奥氮平制备工艺，华生公司在2008补充备案工艺之前使用反应路线完全不同的其他制备工艺生产奥氮平的可能性不大。最后，国家药监局2010年9月8日向华生公司颁发的《药品补充申请批件》“审批结论”栏记载：“变更后的生产工艺在不改变原合成路线的基础上，仅对其制备工艺中所用溶剂和试剂进行调整”，即国家药监局确认华生公司2008年补充备案工艺与其之前的制备工艺反应路线相同。

在此基本上，最高人民法院对比华生公司奥氮平制备工艺的反应路线和涉案方法专利，认为二者的区别在于反应步骤不同，关键中间体不同，相应的技术特征也不属于基本相同的技术手段，达到的技术效果存在较大差异，未构成等同特征。因此，华生公司奥氮平制备工艺未落入涉案专利权保护范围。

该案是最高人民法院发布的指导案例，反应了药品制备工艺专利侵权纠纷的难点、热点，对全国各级法院审理药品制备工艺专利侵权纠纷具有一定的指导意义，在无其他相反证据情形下，应当推定被诉侵权药品在药监部门的备案工艺为其实际制备工艺；有证据证明被诉侵权药品备案工艺不真实的，应当充分审查被诉侵权药品的技术来源、生产规程、批生产记录、备案文件等证据，依法确定被诉侵权药品的实际制备工艺。

对于药品生产企业而言，如果药品制备方法专利权人控告其专利侵权，企业在药监部门的备案工艺是最关键的证据材料，因此，不仅要对其药品制备工艺进行全面专利检索分析，避免落入他人专利权的保护范围，而且应当如实地向药监部门备案药品制备工艺。在生产过程中，对批生产记录、生产规程、药品补充申请批件等文件做好管理，及时归档。对药品监督管理部门发送的《申请药品生产现场检查通知书》、《申请药品生产现场检查通知书》以及《药品注册生产现场检查报告》等文件要妥善保管，这些文件可能是佐证企业制备工艺不同于专利方法的有利证据。