3月31日，云南沃森生物发布《关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗首批产品获得批签发证明》的公告，其子公司玉溪沃森所生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名：沃安欣）首批产品141,119支，已获国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》。“沃安欣”成为我国首种、全球第二种获批上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗。

“沃安欣”为沃森自主研发生产的产品，主要适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童接种，可用于预防由本疫苗包含的13种血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌引起的感染性疾病。

肺炎链球菌是引起侵袭性疾病、肺炎和上呼吸道感染的最常见原因，也是导致婴幼儿肺炎的首位病原菌。肺炎链球菌感染性疾病是导致全球5岁以下儿童中疫苗可预防性死亡的首要原因，我国每年有约3万名5岁以下的儿童死于肺炎链球菌感染性疾病。对于肺炎链球菌感染性疾病，目前预防胜于治疗。世界卫生组织（WHO）已将肺炎链球菌感染性疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上，而这个蛋白载体可以诱导产生免疫，有利于促进长效免疫记忆，更关键是能够让2岁以下宝宝有效产生抗体。可以说，这种疫苗十分重要，但研发难度极大。

此前，全球可用于婴幼儿的13价肺炎球菌多糖结合疫苗只有辉瑞一家垄断生产。辉瑞的肺炎疫苗沛儿13®于2012年在FDA获批，2016年在中国获批上市。沛儿13®目前已被全球和亚太许多国家和地区纳入免疫接种规划中，在2019年的全球销售额为58.5亿美元，稳坐“全世界最畅销疫苗”宝座。

在中国大陆，从2016年获批进入，沛儿13®的批签发数量逐年递增，2020年为475.50万支，但与巨大且持续增长的市场需求相比是杯水车薪，常常供不应求，该疫苗在国内市场屡屡断货，令众多有接种意向的家长无可奈何。全球市场对13价肺炎球菌多糖结合疫苗的需求也很大，供应存在较大缺口。

“沃安欣”为我国首种、全球第二种获批上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗，其获批上市将打破外资药企辉瑞在婴幼儿肺炎球菌结合疫苗领域的垄断，对其形成有力竞争。沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗项目负责人透露，首批产品批签发后，后期批签发量必将逐步加大，沃森生物在2020年上半年可向市场供应近100万支的“沃安欣”，未来年产能可以达到3000万支，能有效缓解部分市场需求。

专利方面，云南沃森生物技术股份有限公司在2018年5月29日提交了标题为“一种13价肺炎球菌多糖-蛋白结合物组合物及其制备方法和应用”的发明申请，并于2018年5月29日公开，该专利为CN108079286A，目前处于实质审查阶段。

当然，国内并非只有沃森生物在瞄准13价肺炎疫苗市场。目前，除了沃森生物之外，还有民海生物、北京科兴、兰州所、智飞生物、康希诺和成都安特金等药企或公司对13价肺炎疫苗进行研发。我们期待未来有更多的国内药企在肺炎球菌结合疫苗领域大放异彩。