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• Author:华讯知识产权
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• Time of issue:2020-11-04 14:25
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(Summary description)2020年10月17日全国人大常务委员会发布了修改专利法的决定，该决定增加了第七十六条，主要内容是药品上市审评审批过程中，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。 该法条所确立的案件类型类似于确认不侵害专利权纠纷，但是存在明显的差异，最高法院发布有关审理该类案件的规定（征求意见稿），其中许多规定不仅对法院审理该类案件有指导意义，对医药行业也产生重要影响。 一、关于管辖法院的规定 该意见稿规定，涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件，由北京知识产权法院管辖。如果当事人（指相关专利的权利人、利害关系人和药品上市许可申请人）在提起药品上市审评审批的专利诉讼，又提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼，应当如何确定审理法院呢？ 针对同一专利权和申请注册的药品，在该药品未获得批准上市之前，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的立案时间在涉药品上市审评审批专利诉讼的立案时间之后。同时前者不在北京知识产权法院立案的，应当移送北京知识产权法院。国务院药品监督管理部门依法批准申请注册的药品后，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的，不再移送。 二、关于证据的特殊规定 该意见稿规定，当事人提起涉药品上市审评审批，除应符合起诉条件外，还应提交下列证据材料：（一）中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利的信息；（二）国家药品审评机构信息平台公示的申请注册药品的相关信息及未落入相关专利权保护范围的声明；（三）关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据。同时，药品上市许可申请人应当在一审答辩期内或者其提起诉讼时向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的技术资料副本。 三、法院审理程序和行政裁决程序的联系 新专利法修改案中规定，当事人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。如果当事人同时提起涉药品上市审评审批专利和行政裁决申请，这两个程序是否会相互影响？ 该意见稿规定，当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决申请为由，主张不应受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。 可以看出，该意见稿认为法院审理不应当受到行政裁决的影响，但是如果法院判决和行政裁决的结果不一致，国务院药品监督管理部门应当以哪一种结果为准，可能会在现实产生矛盾。 四、生效裁判结果对专利侵权或者确认不侵权纠纷的影响 国务院药品监督管理部门在规定的期限内可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。法院裁判生效后，权利人是否还可以提起专利侵权或者确认不侵权诉讼？ 该意见稿规定，在药品被依法批准上市后，生效裁判认定该申请注册的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的，专利权人或者利害关系人可以另行提起侵害专利权诉讼。在针对同一专利权和申请注册的药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据该生效裁判，认定被诉侵权药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。 法院裁判生效后，权利人可以提起专利侵权诉讼或者确认不侵权诉讼，但是会受到生效裁判的影响。 目前该意见稿处于公开征求修改建议中，社会各界人士可以于12月14日前，通过书面邮寄或者电子邮件方向最高法院提出修改意见，公众应以最终发布的文件为准。最高法院针对这项新的案由，制定的相关审理规定，无疑意义重大，它将对药品（尤其是仿制药）上市产生重要的影响，相关的医药企业应当引起足够的重视，才能更好地应对审评审批中可能出现的专利诉讼风险。