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国内首款CAR-T产品上市在即

  • Categories:最新消息
  • Author:华讯知识产权
  • Origin:
  • Time of issue:2021-01-27 10:10
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(Summary description)国内首款CAR-T产品上市在即 复星凯特的CD19 CAR-T疗法益基利仑赛注射液有望于近期获NMPA批准上市,一旦获批,将会成为国内首款、全球第四款获批上市的CAR-T疗法产品,中国CAR-T疗法也将为国内肿瘤免疫治疗开启新篇章。 CAR-T疗法 CAR-T细胞疗法主要是利用T细胞启动人体自然宿主防御机制。与传统的癌症治疗药物不同,CAR-T通过向患者DNA中导入编码CAR的基因对T细胞进行修饰,T细胞增殖后回输患者体内表达CAR,就可以对靶细胞进行杀伤。CAR-T可以在识别肿瘤抗原时无需主要组织相容性复合体(MHC)的限制,能够识别MHC非依赖型靶标,同时通过共刺激性分子信号增强T细胞免疫的杀伤性,从而克服由于肿瘤细胞下调MHC表达或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。CAR-T就是一种经过基因修饰的T细胞,比普通T细胞定位攻击肿瘤细胞的能力更强。 益基利仑赛注射液 益基利仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的CD19CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta),该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 CAR-T竞争格局 目前,全球共有三款获批上市的CAR-T细胞免疫治疗产品,包括Kite制药的Yescarta和Tecartus以及诺华的Kymriah,三者均靶向CD19。CAR-T提供了一种新的治疗手段,并且展现出突破性疗效,自体抗CD19-CAR-T细胞的临床试验在成人和儿童r/r ALL患者中获得了高达93%的缓解率,在r/r CLL患者中使用CAR-T细胞进行的临床试验表明,总有效率(ORR)高达75%,完全缓解(CR)高达66%,同样CAR-T在一些淋巴瘤患者中也展现出前所未有的缓解率。 截至目前,全球市场共有366款CAR-T在研,3款CAR-T产品获批上市。国内方面,除了复星凯特外,仅药明巨诺一家的CAR-T产品瑞基仑赛报上市。此外,有多个CAR-T处于临床阶段,其中南京传奇的BCMA靶向CAR-T已于2020年8月被CDE纳入突破性疗法程序。 虽然欧美药企在CAR-T领域走在前列,但中国药企也在努力追赶,相信复星凯特Yescarta上市后将在CAR-T市场分一杯羹。

国内首款CAR-T产品上市在即

(Summary description)国内首款CAR-T产品上市在即

复星凯特的CD19 CAR-T疗法益基利仑赛注射液有望于近期获NMPA批准上市,一旦获批,将会成为国内首款、全球第四款获批上市的CAR-T疗法产品,中国CAR-T疗法也将为国内肿瘤免疫治疗开启新篇章。



CAR-T疗法

CAR-T细胞疗法主要是利用T细胞启动人体自然宿主防御机制。与传统的癌症治疗药物不同,CAR-T通过向患者DNA中导入编码CAR的基因对T细胞进行修饰,T细胞增殖后回输患者体内表达CAR,就可以对靶细胞进行杀伤。CAR-T可以在识别肿瘤抗原时无需主要组织相容性复合体(MHC)的限制,能够识别MHC非依赖型靶标,同时通过共刺激性分子信号增强T细胞免疫的杀伤性,从而克服由于肿瘤细胞下调MHC表达或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。CAR-T就是一种经过基因修饰的T细胞,比普通T细胞定位攻击肿瘤细胞的能力更强。

益基利仑赛注射液

益基利仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的CD19CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta),该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

CAR-T竞争格局

目前,全球共有三款获批上市的CAR-T细胞免疫治疗产品,包括Kite制药的Yescarta和Tecartus以及诺华的Kymriah,三者均靶向CD19。CAR-T提供了一种新的治疗手段,并且展现出突破性疗效,自体抗CD19-CAR-T细胞的临床试验在成人和儿童r/r ALL患者中获得了高达93%的缓解率,在r/r CLL患者中使用CAR-T细胞进行的临床试验表明,总有效率(ORR)高达75%,完全缓解(CR)高达66%,同样CAR-T在一些淋巴瘤患者中也展现出前所未有的缓解率。

截至目前,全球市场共有366款CAR-T在研,3款CAR-T产品获批上市。国内方面,除了复星凯特外,仅药明巨诺一家的CAR-T产品瑞基仑赛报上市。此外,有多个CAR-T处于临床阶段,其中南京传奇的BCMA靶向CAR-T已于2020年8月被CDE纳入突破性疗法程序。

虽然欧美药企在CAR-T领域走在前列,但中国药企也在努力追赶,相信复星凯特Yescarta上市后将在CAR-T市场分一杯羹。

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国内首款CAR-T产品上市在即

复星凯特的CD19 CAR-T疗法益基利仑赛注射液有望于近期获NMPA批准上市,一旦获批,将会成为国内首款、全球第四款获批上市的CAR-T疗法产品,中国CAR-T也将为国内肿瘤免疫治疗开启新篇章

CAR-T疗法

CAR-T细胞疗法主要是利用T细胞启动人体自然宿主防御机制。与传统的癌症治疗药物不同,CAR-T通过向患者DNA中导入编码CAR的基因对T细胞进行修饰,T细胞增殖后回输患者体内表达CAR,就可以对靶细胞进行杀伤。CAR-T可以在识别肿瘤抗原时无需主要组织相容性复合体MHC的限制,能够识别MHC非依赖型靶标,同时通过共刺激性分子信号增强T细胞免疫的杀伤性,从而克服由于肿瘤细胞下调MHC表达或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。CAR-T就是一种经过基因修饰的T细胞,比普通T细胞定位攻击肿瘤细胞的能力更强。

益基利仑赛注射液

益基利仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的CD19CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta,该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL

CAR-T竞争格局

目前,全球共有三款获批上市的CAR-T细胞免疫治疗产品,包括Kite制药的YescartaTecartus以及诺华的Kymriah,三者均靶向CD19CAR-T提供了一种新的治疗手段,并且展现出突破性疗效,自体抗CD19-CAR-T细胞的临床试验在成人和儿童r/r ALL患者中获得了高达93%的缓解率,在r/r CLL患者中使用CAR-T细胞进行的临床试验表明,总有效率(ORR)高达75%,完全缓解(CR)高达66%,同样CAR-T在一些淋巴瘤患者中也展现出前所未有的缓解率。

截至目前,全球市场共有366CAR-T在研,3CAR-T产品获批上市。国内方面,除了复星凯特外,仅药明巨诺一家的CAR-T产品瑞基仑赛报上市。此外,有多个CAR-T处于临床阶段,其中南京传奇的BCMA靶向CAR-T已于20208月被CDE纳入突破性疗法程序。

虽然欧美药企在CAR-T领域走在前列,但中国药企也在努力追赶,相信复星凯特Yescarta上市后将在CAR-T市场分一杯羹。

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